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  醫(yī)療器械是醫(yī)院中必不可少的設(shè)備，在醫(yī)療水平發(fā)展的同時(shí)醫(yī)療器械也在不斷的進(jìn)行更新和調(diào)整中，在我國(guó)醫(yī)療器械還是有一定的風(fēng)險(xiǎn)存在的，今天醫(yī)用呼叫系統(tǒng)廠家就為我們做一下講解。

1.自身存在的風(fēng)險(xiǎn) 

  多樣性、復(fù)雜性、專業(yè)跨度大、發(fā)展和更新 快。體外診斷試劑涉及的范圍很廣，品種和種類 繁多，既有化學(xué)產(chǎn)品、生化產(chǎn)品和生物制品，又 有細(xì)胞類制劑、免疫類制劑和基因類產(chǎn)品等。體 外診斷試劑涉及到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的 把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評(píng)判等，目 的多樣。同時(shí)，涉及的檢測(cè)方法復(fù)雜多樣。體外 診斷試劑涉及很多學(xué)科，如藥學(xué)、工程學(xué)、生物學(xué)、 細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)科。近年來，由于分子生物 學(xué)和免疫學(xué)的飛速發(fā)展，使體外診斷試劑的發(fā)展 和更新日新月異，這樣一來，各種風(fēng)險(xiǎn)隨之而來。

2.監(jiān)管中存在的風(fēng)險(xiǎn) 

  一是體外診斷試劑監(jiān)管部門之間不能形成合 力。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關(guān) 聯(lián)性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的體外 診斷試劑監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對(duì)體外診斷 試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)管多停留在淺 表層次上。多是對(duì)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、有效期等進(jìn) 行一般方式的監(jiān)督，無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的技術(shù)監(jiān)督。 二是體外診斷試劑監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于體外診斷試劑的監(jiān)管法規(guī)是近幾年才逐步建立 的，監(jiān)管人員對(duì)其掌握、熟知的程度存在很大差 異；體外診斷試劑屬于技術(shù)性較強(qiáng)的產(chǎn)品，對(duì)監(jiān) 管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自 不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培 訓(xùn)，嚴(yán)重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率；由于各地審 批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對(duì)產(chǎn)品審 查要點(diǎn)的理解和尺度松緊掌握不同，導(dǎo)致同樣的 產(chǎn)品，審批結(jié)果不同。

3.醫(yī)院缺乏對(duì)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制 

  在醫(yī)院的內(nèi)部管理機(jī)制中，并沒有對(duì)體外診 斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制做出一個(gè)科學(xué)的規(guī)定。簡(jiǎn) 單來說就是，對(duì)于體外診斷試劑的維護(hù)、保存、 使用記錄等都沒有一個(gè)嚴(yán)格的管理，這樣就會(huì)出 現(xiàn)當(dāng)體外診斷試劑出現(xiàn)問題的時(shí)候而沒有人負(fù)責(zé) 的情況。這些問題的產(chǎn)生都是因?yàn)闆]有一個(gè)嚴(yán)格 的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，而這個(gè)制度的長(zhǎng)期缺乏就不利 于體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理，甚至?xí)岣唧w外診 斷試劑的管理風(fēng)險(xiǎn)，降低體外診斷試劑的使用壽 命。所以醫(yī)院必須要采取合理的解決措施，來促 進(jìn)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制缺乏的問題。

  雖然近年來我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的比較迅猛，但相對(duì)于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家而言還是存在一定的風(fēng)險(xiǎn)的，通過上述幾個(gè)方面的講解我們也能從中看到問題，對(duì)此也應(yīng)做出相應(yīng)的改變和調(diào)整。登錄：http://xiaochea.cn/了解更多。