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 醫(yī)療器械的優(yōu)劣直接關(guān)系到病人的康復(fù)及手術(shù)成功與否，在很多的報道中我們也看到了因醫(yī)療器械而造成的事故，今天醫(yī)用呼叫系統(tǒng)廠家就為我們介紹一下造成醫(yī)療器械不良事件的原因有哪些。

１．產(chǎn)品的固有風(fēng)險 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品，即對被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施在現(xiàn)有認(rèn)識水平下相對符合安全使用要求。與風(fēng)險有關(guān)的因素包括：

設(shè)計因素 受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。如設(shè)計心臟瓣膜時瓣膜開口過大，臨床應(yīng)用后就可能出現(xiàn)開放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會給病人造成栓塞，導(dǎo)致病情惡化。

材料因素 醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價，往往不是在短時間內(nèi)能夠完成的。

臨床應(yīng)用因素 主要是風(fēng)險比較大的醫(yī)療器械如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計、使用過程中都存在很大的風(fēng)險，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對新醫(yī)療器械的熟練程度等。所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險。

２．醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞　醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的（是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時應(yīng)實現(xiàn)的功能）。例如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等。

  為了更好的為患者服務(wù)，保障更多人的身體健康，在醫(yī)療器械選購的時候要嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行，做好定期的檢測、維修和養(yǎng)護(hù)工作，只有這樣才能從根源上杜絕一些不良事件的發(fā)生。登錄：http://xiaochea.cn/了解更多。